Przygotowanie liofilizowanego proszku to sterylny proces produkcyjny, w którym wykorzystuje się technologię-liofilizacji w celu usunięcia wilgoci w warunkach niskiej-temperatury i próżni, uzyskując w ten sposób produkt w postaci suchego proszku.
Cały przepływ pracy można ogólnie podzielić na trzy główne etapy: przygotowanie przed-liofilizacją, proces-liofilizacji i obróbka po-liofilizacji. Przygotowanie przed-liofilizacją obejmuje wymianę buforu, zatężanie i aseptyczne napełnianie; w szczególności oryginalny bufor roztworu leczniczego należy wymienić na roztwór zawierający lioprotektant. Powszechnie stosowane lioprotektanty obejmują cukry proste (takie jak trehaloza, sacharoza i mannitol), białka (takie jak albumina surowicy ludzkiej) i polimery (takie jak dekstran i poliwinylopirolidon).
Proces-liofilizacji składa się z trzech faz:-zamrażania wstępnego, suszenia pierwotnego i suszenia wtórnego. Wstępne-zamrożenie obejmuje całkowite zestalenie próbki; metody osiągnięcia tego obejmują programowane chłodzenie i szybkie zamrażanie. Suszenie pierwotne polega na sublimacji lodu w warunkach próżniowych; poziom próżni jest zwykle ustawiany w zakresie od 10 do 100 Pa, a temperatura półki musi być dokładnie kontrolowana, aby stopniowo rosła. Suszenie wtórne obejmuje podniesienie temperatury półki-przy jednoczesnym utrzymaniu próżni-w celu usunięcia resztek związanej wody.
Obróbka po-liofilizacji obejmuje napełnianie azotem, zakładanie korka i uszczelnianie. Po zakończeniu fazy suszenia komorę-liofilizacji napełnia się suchym, sterylnym azotem lub gazem obojętnym. Następnie fiolki zamyka się korkiem i zamyka aluminiowymi kapslami w środowisku próżni lub gazu obojętnego; zaleca się przechowywanie w niskiej-temperaturze i z dala od światła.
Kluczowe parametry kontroli procesu obejmują temperaturę półki, szybkość ogrzewania i chłodzenia oraz poziom próżni. Podczas wstępnego suszenia temperaturę należy utrzymywać na poziomie od 5 do 10 stopni poniżej temperatury zeszklenia materiału lub punktu eutektycznego, aby zapobiec zawaleniu się konstrukcji.
Produkcja musi być prowadzona w sterylnym środowisku; w szczególności test sprawdzający napełnienie pożywką-kluczowy element walidacji procesu sterylności-służy jako podstawowy sposób oceny i potwierdzenia poziomu zapewnienia sterylności.